SHENTEK®E1B殘留DNA檢測試劑盒，可對生物制品中宿主細(xì)胞（HEK293及其衍生細(xì)胞系，如293T、293F等）的E1B殘留DNA進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法實(shí)現(xiàn)對樣品中E1B殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1B線性化定量參考品，供客戶針對自身線性化樣品開展檢測。同時，本試劑盒需與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可實(shí)現(xiàn)對樣品中殘留微量E1BDNA的準(zhǔn)確定量。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對E1B相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。 實(shí)時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的主流方法。上海qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的樣品處理環(huán)節(jié)是決定檢測準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，其技術(shù)難點(diǎn)貫穿于核酸釋放、純化和去除干擾物的全過程。生物制品基質(zhì)復(fù)雜多樣，不同類型樣品（如疫苗、單抗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類產(chǎn)品）對處理方法的要求差異明顯：疫苗樣品常含高濃度滅活劑（如甲醛）和佐劑（如鋁鹽），易導(dǎo)致DNA吸附或降解；單抗樣品中的高蛋白濃度（10-100 mg/mL）會競爭性結(jié)合磁珠，降低提取效率；干細(xì)胞、免疫細(xì)胞類產(chǎn)品則可能殘留二甲基亞砜（DMSO），直接抑制PCR反應(yīng)。 北京NS0&SP2/0宿主細(xì)胞殘留DNA檢測定量限是評價宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標(biāo)。

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。

SHENTEK®質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因**產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質(zhì)粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復(fù)制子，定量檢測樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。本試劑盒檢測快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，檢測限可以達(dá)到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。 DNA提取效率是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。

更換宿主細(xì)胞殘留DNA（HCD）檢測試劑盒時，需開展一系列驗(yàn)證相關(guān)考量。首先參照《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)變更對生物制品**性、有效性及質(zhì)量可控性的風(fēng)險影響程度分類，實(shí)施變更前需開展充分研究與驗(yàn)證。其次進(jìn)行全面性能驗(yàn)證，采用藥典方法或已驗(yàn)證的檢測方法，證明變更后分析方法與原方法等效或更優(yōu)。隨后開展樣品檢驗(yàn)，對比試劑盒更換前后的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，結(jié)合穩(wěn)定性研究進(jìn)行穩(wěn)定性可比性分析，檢測細(xì)微差異以評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。完成上述步驟后，再**試劑盒更換備案；若變更后方法與原方法相當(dāng)或更優(yōu)，根據(jù)待檢樣品為原液或制劑，將變更歸為中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請中一并說明。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測是生物制品**性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。北京CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

湖州申科生物的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測檢測流程，覆蓋設(shè)計(jì)、驗(yàn)證到檢測全環(huán)節(jié)。上海qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴(yán)格溯源至**標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。 上海qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案