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    目前魁利是一家集生產(chǎn)加工及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合型企業(yè),公司成員100余名。 魁利為客戶提供專業(yè)的設(shè)計(jì)咨詢、驗(yàn)證以及售后服務(wù)等一體化服務(wù),為客戶實(shí)現(xiàn)潔凈生產(chǎn)環(huán)境提供合格的潔凈設(shè)備和技術(shù)保障。 魁利研發(fā)并不斷完善的生物制藥高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備,深研國(guó)內(nèi)外GMP以及EHS,OEB各種規(guī)范要求,從而研制多種設(shè)備,并獲得多個(gè):OEB5級(jí)隔離器,生化車間人員進(jìn)出系統(tǒng),霧淋室,強(qiáng)制淋浴,生物氣密門,袋進(jìn)袋出,機(jī)械密封潔凈門,人員流量控制系統(tǒng),薄膜開關(guān)及鋁材連接件等潔凈設(shè)備和潔凈室部件、材料,質(zhì)量完全符合歐美制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),獲得了廣大業(yè)主的認(rèn)可及好評(píng)??O(shè)備遠(yuǎn)銷歐洲。

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    2025-07-06 01:00:34

    無(wú)菌隔離器,亦稱實(shí)驗(yàn)室隔離器,自20世紀(jì)80年代在歐洲誕生以來(lái),已成為微生物測(cè)試領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備。其設(shè)計(jì)初衷是為確保微生物測(cè)試在為可靠和潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,從而有效地防止待測(cè)試物品受到微生物污染,并明顯降低了假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)。目前,無(wú)菌隔離器在全球制藥行業(yè)中得到了廣泛的應(yīng)用。追溯無(wú)菌隔離器的發(fā)展歷史,自20世紀(jì)80年代起,隔離技術(shù)便在全球范圍內(nèi)逐步得到應(yīng)用。特別是在制藥行業(yè)的無(wú)菌檢查領(lǐng)域,作為早引入隔離技術(shù)的行業(yè)之一,無(wú)菌隔離器在國(guó)際市場(chǎng)上經(jīng)歷了多次技術(shù)革新和迭代。前列代無(wú)菌隔離器以PVC等軟性材料為主要結(jié)構(gòu)材料,其空氣處理系統(tǒng)采用了紊流結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。在操作部件方面,手套/袖套組件和半身服成為了主要的操作工具,而臭氧或過(guò)氧乙酸等消毒方式則是控制微生物污染的主要手段。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,無(wú)菌隔離器在結(jié)構(gòu)、材料和功能上都有了明顯的改進(jìn)和提升。隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。上海鋼制隔離器哪種好

    無(wú)菌隔離器清潔與消毒流程、清潔前準(zhǔn)備在無(wú)菌隔離器投入使用之前,必須進(jìn)行徹底的清潔和消毒工作,以確保其內(nèi)部環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)。二、清潔方法與順序選擇合適的清潔工具:使用不脫落纖維的抹布,潤(rùn)濕抹布:使用酒精或異丙醇充分潤(rùn)濕抹布,以增強(qiáng)其清潔和消毒效果。遵循清潔順序:清潔時(shí)應(yīng)遵循從高到低、從相對(duì)清潔區(qū)域到相對(duì)臟區(qū)域、從干燥區(qū)域到濕潤(rùn)區(qū)域的順序進(jìn)行。正確擦拭:每次擦拭時(shí),應(yīng)使用抹布的清潔面,并確保擦拭路徑有一定程度的重疊,以確保覆蓋。同時(shí),避免以圓周方式進(jìn)行清潔。三、手套的清潔與消毒除了進(jìn)行完整性測(cè)試外,手套還需要進(jìn)行額外的清潔和消毒處理。具體步驟如下:使用消毒劑潤(rùn)濕抹布:將抹布用消毒劑充分潤(rùn)濕。擦拭手套表面:用潤(rùn)濕后的抹布從手部向袖套部分的方向擦拭手套表面,以去除可能存在的污染。手掌消毒處理:在使用手套時(shí),也可以將消毒劑噴灑在手掌上,然后搓揉手套的手指部分表面,直到消毒劑完全干燥。這樣可以進(jìn)一步確保手套的無(wú)菌狀態(tài)。四、標(biāo)準(zhǔn)化程序無(wú)菌隔離器的清潔方法、使用的清潔劑或消毒劑以及清潔的頻率都應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序。這有助于確保每次清潔和消毒工作都能達(dá)到預(yù)期的效果,從而維護(hù)無(wú)菌隔離器的無(wú)菌環(huán)境。上海鋼制隔離器哪種好通過(guò)驗(yàn)證,可以降低日常維護(hù)成本,有利于無(wú)菌隔離器的正常運(yùn)行。

    無(wú)菌檢查隔離器,作為實(shí)驗(yàn)室中的關(guān)鍵設(shè)備,專門設(shè)計(jì)用于為無(wú)菌檢查試驗(yàn)提供一個(gè)完全無(wú)菌的操作環(huán)境。其飛躍的功能不僅在于有效防止微生物污染待測(cè)樣品,還能確保試驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備免受污染,從而極大提升了無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果的精細(xì)性和可靠性。如今,這一設(shè)備已在全球范圍內(nèi)得到制藥行業(yè)的大范圍地認(rèn)可和應(yīng)用。在無(wú)菌檢查隔離器的滅菌過(guò)程中,過(guò)氧化氫蒸汽滅菌劑發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隔離器內(nèi)部集成的過(guò)氧化氫發(fā)生器能夠?qū)⒏邼舛鹊倪^(guò)氧化氫溶液高效轉(zhuǎn)化為氣態(tài),確保其在隔離器艙體內(nèi)均勻分布。在一定的濃度和時(shí)間內(nèi),這些氣態(tài)過(guò)氧化氫能夠徹底殺滅微生物,實(shí)現(xiàn)高效的滅菌效果。滅菌完成后,隔離器配備的高效過(guò)濾器通風(fēng)系統(tǒng)開始工作,將艙體內(nèi)殘留的過(guò)氧化氫蒸汽迅速排出并進(jìn)行分解處理。這一過(guò)程確保了隔離器內(nèi)部環(huán)境的潔凈度達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)中的A級(jí)要求,即極高的微生物控制水平。值得一提的是,整個(gè)滅菌過(guò)程對(duì)物品內(nèi)部以及試驗(yàn)樣品的微生物并無(wú)任何不良影響,保證了無(wú)菌檢查試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。無(wú)菌檢查隔離器的這一特點(diǎn)使其成為制藥行業(yè)中不可或缺的重要設(shè)備。

    隔離器在環(huán)境隔離方面主要采取以下兩種策略:物理屏障隔離:這種方法利用物理屏障將受控空間與外部環(huán)境完全隔開,確保兩者之間的完全隔離。這種物理隔離手段是隔離技術(shù)中的一種重要方式。無(wú)菌藥品檢驗(yàn)用隔離器:這類隔離器采用可再生且高效的方法去除污染。它們通過(guò)密封設(shè)計(jì)或高效過(guò)濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換,從而有效阻止外部環(huán)境中的微生物和人員攜帶的污染物進(jìn)入受控環(huán)境。系統(tǒng)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,允許物料通過(guò)特定的通路進(jìn)入或排出,同時(shí)防止污染物侵入。在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,一個(gè)至關(guān)重要的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)是設(shè)備本身的密封性能。任何由于手套、其他密封裝置或接口處的泄露都可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)粉塵的**處理,使用我公司的隔離器可以明顯降低或減少對(duì)操作人員和環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)。以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置。

    無(wú)菌隔離器明顯降低了無(wú)菌檢查過(guò)程中假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn),并減輕了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的壓力,簡(jiǎn)化了人員更衣流程。由于其可控性、先進(jìn)性和低能耗的明顯優(yōu)勢(shì),無(wú)菌隔離器在無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用逐漸受到大范圍地重視。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的無(wú)菌隔離器主要分為兩種類型。一種是采用不銹鋼和鋼化玻璃作為主要材料的“硬艙體”隔離器,它以其堅(jiān)固耐用的特性受到青睞。另一種則是采用PVC膜作為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器,其靈活性和輕便性為實(shí)驗(yàn)操作帶來(lái)了便利。相較于硬墻式隔離器,當(dāng)使用PVC材料作為主體結(jié)構(gòu)的軟艙體隔離器時(shí),我們需要特別關(guān)注無(wú)菌隔離器殘留汽化過(guò)氧化氫對(duì)無(wú)菌檢查過(guò)程的影響。這是因?yàn)镻VC材料對(duì)于某些化學(xué)物質(zhì)的吸附和釋放特性可能與不銹鋼和鋼化玻璃有所不同,因此在使用過(guò)程中需要更加謹(jǐn)慎地控制和處理這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素,以確保無(wú)菌檢查的準(zhǔn)確性和可靠性。無(wú)菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸。上海新型隔離器哪種好

    隔離器 手套除了要進(jìn)行完整性測(cè)試外,還要對(duì)手套進(jìn)行清潔和消毒。上海鋼制隔離器哪種好

       無(wú)菌隔離器的準(zhǔn)備以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無(wú)菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào),放入無(wú)菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部,滅菌完成后觀察變化情況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無(wú)菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部,滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,56℃培養(yǎng),培養(yǎng)7天,觀察培養(yǎng)物的生長(zhǎng)情況,同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種,作為陽(yáng)性對(duì)照。無(wú)菌隔離器開啟滅菌開啟無(wú)菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序,依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。上海鋼制隔離器哪種好

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