2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過前期的調(diào)研和評估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，**藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規(guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和監(jiān)管的要求，也不符合相關(guān)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。**藥典委員會專門設(shè)立課題，充分借鑒國外藥典標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適宜我國行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的總體思路是通過梳理、跟進(jìn)國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢技術(shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理，圍繞保障藥品**性和有效性等，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)，配合關(guān)聯(lián)審評，做好我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合**健康標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足藥品儲運(yùn)和**使用要求的藥包材。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審批與備案包括：內(nèi)部審核、注冊申報(bào)、動態(tài)更新。上海藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測

藥品包裝材料相容性測試的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求主要來自以下國內(nèi)外文件：1.中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民**藥品管理法》（2019修訂）第二十五條明確規(guī)定藥品包裝材料不得影響藥品質(zhì)量，需進(jìn)行相容性驗(yàn)證?！痘瘜W(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指南》（2020）**藥監(jiān)局（NMPA）對高風(fēng)險(xiǎn)制劑提出詳細(xì)測試要求。中國藥典（ChP）通則<9301>《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》規(guī)定測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。2.國際標(biāo)準(zhǔn)美國藥典（USP）<1660>評估包裝系統(tǒng)相容性，<381>針對彈性體組件。歐洲藥典（EP）3.2章明確直接接觸藥品包裝需進(jìn)行遷移試驗(yàn)。ICH指導(dǎo)原則Q3D（元素雜質(zhì)）、Q6A（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）要求評估包裝引入的污染物。3.行業(yè)技術(shù)指南FDA指南《ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics》規(guī)定注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品測試要求。ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1（**器械生物學(xué)評價(jià)）適用于部分藥包材。4.注冊申報(bào)要求化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（NMPA2020年第44號）明確要求創(chuàng)新藥和改良型新藥提交完整的相容性研究數(shù)據(jù)。關(guān)聯(lián)審評審批制度藥包材登記需提供與所包裝藥品的相容性證據(jù)。注：不同劑型和材料需匹配對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)層級。上海藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測藥用橡膠塞的檢測需嚴(yán)格遵循**標(biāo)準(zhǔn)（YBB）、中國藥典（ChP）及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

塑料類藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測項(xiàng)目，以確保其**性、功能性與藥品相容性符合法規(guī)要求：1.材料**性檢測理化性能?密度、熔點(diǎn)（DSC法）?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性遷移物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?塑化劑（DEHP等，GC-MS法）?揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs，頂空-GC法）2.機(jī)械與阻隔性能機(jī)械強(qiáng)度?拉伸強(qiáng)度/斷裂伸長率（ASTMD638）?爆破壓力（輸液袋≥50kPa）阻隔性?水蒸氣透過量（YBB00092003，≤0.5g/m?·24h）?氧氣透過量（ASTMD3985）3.生物相容性檢測細(xì)胞毒性（ISO10993-5）皮膚致敏性（ISO10993-10）溶血試驗(yàn)（YBB00032003，溶血率≤5%）4.功能性驗(yàn)證密封完整性?染色液滲透法（YBB00112003）?真空衰減法（適用于預(yù)灌封注射器）耐滅菌性?輻照/EO滅菌后性能驗(yàn)證（如強(qiáng)度保留率≥90%）5.特殊劑型專項(xiàng)檢測吸附試驗(yàn)（蛋白類藥物容器）透光率（UV區(qū)290-450nm，光敏感藥品需≤10%）注：檢測需結(jié)合材料類型（PE/PP/PETG等）與藥品特性（pH值、劑型）調(diào)整；創(chuàng)新材料需增加FDA21CFR或EP標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充試驗(yàn)。

藥品包裝企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）時(shí)，需嚴(yán)格依據(jù)以下內(nèi)容，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合規(guī)性和可操作性：**法規(guī)與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》《藥品管理法》等上位法要求，且技術(shù)指標(biāo)不得低于GB4806.1（食品**通用標(biāo)準(zhǔn)）、中國藥典（ChP）及YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性規(guī)定。例如，遷移物限量、生物**性等關(guān)鍵指標(biāo)需嚴(yán)于或等于國標(biāo)。產(chǎn)品特性與用途根據(jù)包材的材料類型（如塑料、玻璃）、接觸藥品性質(zhì)（注射劑、口服制劑）及使用條件（滅菌方式、儲存溫度），針對性設(shè)定性能指標(biāo)。例如，注射劑用膠塞需增加微粒控制、穿刺力等專屬檢測項(xiàng)?？蛻襞c行業(yè)需求參考藥品生產(chǎn)企業(yè)的定制化要求及行業(yè)技術(shù)趨勢（如預(yù)灌封注射器的高精度尺寸標(biāo)準(zhǔn)），在企標(biāo)中體現(xiàn)差異化條款。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)相容性研究（提取物/浸出物）、穩(wěn)定性試驗(yàn)等數(shù)據(jù)，設(shè)定合理的限值。例如，通過加速老化試驗(yàn)確定材料有效期，并寫入企標(biāo)。可執(zhí)行性與檢測方法檢測方法需優(yōu)先采用藥典或國標(biāo)方法；若自建方法，需驗(yàn)證其準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性，并附方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。注：企標(biāo)需向省級衛(wèi)健委或市場監(jiān)管局備案，并在藥品關(guān)聯(lián)審評時(shí)提交CDE審核。藥品上市時(shí)，需同時(shí)滿足藥典對藥品和YBB對包材的要求，二者均由**藥品監(jiān)督管理局（NMPA）監(jiān)管。

常用的藥品包裝材料主要包括三種材料，玻璃、塑料、橡膠密封件，從環(huán)保和節(jié)能的發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等優(yōu)勢。藥品包裝的形式：目前在醫(yī)藥行業(yè)，常見的包裝形式有泡罩包裝、水針劑包裝、軟質(zhì)瓶包裝、條形包裝、帶包裝等，廠家一般會根據(jù)藥品的特性來選擇特定的包裝形式。藥品包裝密封性能檢測可以檢測藥品包裝的密封性能是否滿足長期儲存和運(yùn)輸?shù)囊螅乐顾幤肥艿酵饨缥廴尽Ｉ虾Ｋ幤钒b材料檢測中心

藥品包材阻隔性能檢測可以用于研發(fā)新型包裝材料，以滿足不同藥品的特殊需求。上海藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測

藥品包裝企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，需系統(tǒng)開展方法驗(yàn)證與開發(fā)工作，具體流程如下：檢測需求分析識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如阻隔性、密封性）梳理現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（藥典/YBB）中的檢測方法缺口確定需自建方法的檢測項(xiàng)目（如特殊添加劑殘留量）方法開發(fā)階段文獻(xiàn)調(diào)研：收集ASTM、ISO等國際標(biāo)準(zhǔn)方法儀器選型：匹配檢測需求（如HPLC檢測遷移物）參數(shù)優(yōu)化：通過DOE實(shí)驗(yàn)確定檢測條件開發(fā)記錄：完整記錄實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)和調(diào)整過程方法驗(yàn)證實(shí)施專屬性：證明方法能區(qū)分目標(biāo)物與干擾物線性范圍：至少5個(gè)濃度梯度驗(yàn)證（R?≥0.99）精密度：重復(fù)性（同人同設(shè)備）和重現(xiàn)性（不同人員/設(shè)備）考察準(zhǔn)確度：加標(biāo)回收率試驗(yàn)（回收率應(yīng)在80-120%）檢測限/定量限：通過信噪比法或標(biāo)準(zhǔn)偏差法確定跨部門確認(rèn)質(zhì)量部門審核方法可行性生產(chǎn)部門評估現(xiàn)場實(shí)施條件實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行人員操作培訓(xùn)文件化管理編制方法SOP（含異常處理流程）保存完整的驗(yàn)證報(bào)告（含原始圖譜）建立方法變更控制程序注：關(guān)鍵檢測方法（如相容性研究）應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草前完成3批工藝驗(yàn)證樣品的測試確認(rèn)。上海藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)檢測